数字化转型｜UDI数字创新沙龙在国药器械成功举办

近日，中国医疗器械有限公司与中国物品编码中心联合主办的UDI数字创新沙龙在国药器械成功举办。国家药监局器械监管司、国家药监局信息中心相关领导莅临会议并做指导，中国物品编码中心应用推广部主任孔洪亮，创新应用推广工作室主任杜寒及专家团队，国药器械总经理、党委副书记章伟，副总经理刘亚芝，创新与精益管理部、信息部、国药新创和质量管理部相关负责人等出席。会议由国药器械赵宇和编码中心杜寒联合主持。

UDI数字创新沙龙会议现场

章伟在欢迎致辞中表示，自国家药监局2014年启动UDI相关工作以来，国药器械一直积极参与UDI相关标准制定与试点工作，在做好自身实践的基础上，为行业发展献计献策。作为2019年第一批UDI试点单位，公司高度重视并成立了UDI工作组，开展法规研究、系统升级等一系列工作。2022年1月，国药器械成为国家药监局遴选的“首批医药器械唯一标识示范单位”，这是国药器械的荣誉，同时更是行业责任。这次沙龙的举办，是中国医疗器械有限公司与中国物品编码中心深入合作的良好开端，将推动UDI深入实践与不断优化，进一步推动整个行业的数字化升级。

国药器械党委副书记、总经理章伟致辞

孔洪亮做了《GS1标准》的演讲，从全供应链追溯的易用性和数字链接标准的全面性阐述了GS1标准的优势。他介绍，UDI包括了编码层的GTIN，载体和产品主数据同步等相关标准。为了高效实现追溯，还需要继续推广GLN、SSCC、GSRN、EPCIS等GS1标准在供应链中的应用。他指出，在UDI系统和GS1标准体系的对应关系上，编码层、产品标识DI可参照两个国家标准进行编制——零售商品和储运包装商品编码与条码表示。PI可根据GB/T 16986 应用标识符标准中相关章节进行编码。

中国物品编码中心苏晓翠做了《GS1医疗追溯标准介绍》的报告，系统讲解了医疗器械涉及追溯相关的国内外法律法规，以及GS1医疗追溯相关标准。她强调，要实现追溯，除了有UDI，还要有供应链参与方、位置、时间、产品和流程或事件信息做支持。同时她还指出，追溯的参与方可以通过GLN对法人实体进行标识，产品在供应链中的具体位置可通过GLN对地理位置进行标识，以及供应链中相关事件需要通过系统进行记录等关键性问题。

中国物品编码中心质量检测部刘睿智做了《基于GS1系统的医疗器械唯一标识（UDI）数据载体质量要求》的报告。他结合实例，强调要根据扫码环境、包装的材质、形状、产品类型等来选择UDI条码符号的最佳位置。同时他指出，要遵守条码符号应用符合性要求、印制质量等级要求和数据符合性要求。他还重点讲解了空白区不足、条高不足、参考译码错误、边缘反差太小、符号反差太小等常见质量问题和解决办法。

中国物品编码中心薄玮做了《GS1 UDI专区——医疗器械唯一标识管理一站式解决方案》的报告，他结合医疗器械行业特点，详细讲解了GS1 UDI专区能提供的UDI管理及数据备案服务、UDI实施咨询服务、UDI扫码查询服务等功能。

中国物品编码中心吴新敏做了《GS1标准与产品追溯案例》的报告。她指出，追溯数据涉及何人、何物、何处、何事、何时五个维度。追溯的颗粒度分为品种、批次和单品三级，颗粒度不同，追溯的编码不同。颗粒度越细，追溯系统越复杂，追溯的成本就越高。最后，她通过多个企业案例介绍了GS1在追溯应用上的优势。

国药器械王小蕊做了《医疗器械唯一标识（UDI）经营企业实践分享》的报告。她介绍，作为国家局评选的首批UDI示范单位，在内部推进实施方面，国药器械积极进行法规收集和研究，制定了实施方案，进行了系统的升级改造、流程操作变更及GSP管理要素升级。全域统一部署升级符合GSP的ERP、WMS、CCTS等系统，增加UDI管理模块并升级硬件设施，识别UDI要素针对质量体系的整体影响并在GSP的框架下融入UDI，对接国家局UDI数据库并升级国药器械主数据库，成功探索了集团性医疗器械经营企业UDI实践方式。

她进一步指出，在终端应用上，国药器械与国家药监局信息中心、华科咨询中心共同推出UDI服务公益平台，是院方导入UDI的第一步，通过平台提供的数据诊断、UDI对码和资质管理功能，提升主数据标准化程度，加速推进UDI应用，提高供应链管理效能。为全国各级医疗机构提供公益的UDI导入服务，截至目前已有200+医疗机构注册使用，在平台完成UDI-DI对码23万余条。同时，在践行示范责任上，国药器械借助自身专业与全国布局优势，为北京、广东、福建、河北、山东、浙江、江苏、江西、湖南、海南、山西、河南、黑龙江、贵州等众多省级监管部门与地方协会学会提供UDI知识与实操培训，共享UDI实施经验，推动行业导入UDI制度。

国药新创闸海涛做了《国药器械FLI+SPD医院端赋码》的报告。他介绍，国药器械向医疗机构推出基于UDI的FLI+SPD、FLI+溯源等系统解决方案，助力医疗机构UDI落地与耗材设备精细化管理，目前已在山东省、天津市等多地医疗机构探索实践，助力UDI 在医疗机构内部的深入应用。同时，他还介绍了UDI在院内高值耗材一物一码、低值耗材一“包”一码、基于SSCC对“手术套包”进行编码等应用情况，并结合具体应用中的难点问题进行交流探讨。

在分享交流环节，参加沙龙的各方就UDI包装层级设计、UDI物流操作便利性、UDI院内实施应用困惑、UDI数据库提升建议、UDI唯一性判定、UDI涉及相应技术升级、UDI与医保码结合应用等前沿话题展开了热烈讨论。

分享交流环节

国家药监局信息中心领导专家特别指出，在医疗器械生产、流通和使用等各环节应用UDI时，需要分品类、分场景来对待。希望参会各方要加强对UDI相关法规和标准的研究，多维度深入应用UDI，积极反馈应用中的问题，将相关工作落在实处，让UDI发挥真正作用，充分实现监管有效、企业有益、助力医院追溯。

UDI数字创新沙龙会议现场

国家药监局器械监管司领导专家认为，UDI应用前景广泛，能够起到助力监管、去伪存真和提质增效的多方面效果。国药器械和中国物品编码中心在UDI应用上基础牢固，研究深入，进行了诸多有益探索。他期望，各方在科学方法论基础上继续开展UDI相关工作, 用科学方法选择正确的技术路径研究，用科学思维厘清UDI体系，用科学方法进行积极探索，少走弯路，让UDI相应工作高质量有序发展。