卓越案例| 国药器械FLI UDI标杆项目落地山东省千佛山医院

医疗器械唯一码标识（UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。2019年, 国家药品监督管理局综合司联合国家卫生健康委办公厅发布通知，启动UDI试点工作。试点结束后，分两批产品全面启动UDI全面实施工作，第二批产品将在今年6月1日实施。在这样的行业政策的大力推动下，全国各地市UDI实施工作正已经进入快车道，这是医疗器械监管向更加科学化、法治化、国际化和现代化迈出的重要步伐。

为积极响应行业监管部门工作部署，国药器械践行央企责任，积极探索，勇于创新，早在2015年就参与了UDI标准编制与数据库标准的制定工作，助力UDI全产业链落地。2022年1月，国药器械荣获国家药品监督管理局“首批医疗器械唯一性标识示范单位”的称号，为社会和行业提供具有参考价值的良好示范和借鉴，推动医疗器械行业健康发展。

按照国家和山东省UDI实施试点工作部署，国药器械做了大量扎实的探索实践工作，配置优质资源，在山东推出了“FLI+UDI”精益服务管理方案，赋力精益医疗，全面落地山东省千佛山医院，致力于打造UDI实施的标杆项目，提高医疗供应链管理效能，助力医疗器械上市流通的全生命周期可追溯的实现。

❖夯实数据基础。山东省千佛山医院 “FLI+UDI” 项目应用国药器械与国家药监局信息中心共同开发的UDI服务公益平台，对医院现有医用耗材数据字典进行全面治理，结合医疗器械唯一标识系统（UDI）和医保医用耗材代码贯标，实现多码映射升级，建立SPD系统基于UDI-DI的院内共享主数据库。

❖高值全程用码。进入山东省千佛山医院高值耗材具备UDI标签标识，院内物流扫码操作，高值耗材全程带码、全程用码；国家和山东省UDI实施试点品种的UDI实施应用全覆盖。

❖低值“类UDI管理”。山东省千佛山医院院内低值耗材实现“类UDI管理”，对使用消耗量较大的低值耗材也按照UDI模式管理，使低值耗材使用追溯颗粒度从批次向批次序列化过渡，进而合理控制低值耗材的消耗使用。

❖院内系统互联。基于UDI应用的实现院内信息系统互通衔接，山东省千佛山医院院内SPD系统与国家UDI数据库DI实现数据互认，供应商扫描UDI信息，通过SPD系统完整传递到院内各系统，使用UDI扫码计费，唯一识别衔接医保支付，探索“三医联动”管理，最终实现利用UDI来追溯患者使用耗材的详细数据信息，确保医疗器械产品使用信息的透明化和可追溯。

❖助力精细化管理。山东省千佛山医院 “FLI+UDI” 项目利用UDI实现医用耗材管理和临床应用衔接，通过SPD实现在院内存储、临床使用、计费结算和医保支付等环节应用UDI，精准记录医用耗材消耗数据，针对重点监管的医用耗材用量多维度分析，进一步促进合理用耗，提升医用耗材管理效率、降低医用耗材运营管理成本，实现医用耗材的精细化管理效果。

山东省千佛山医院 “FLI+UDI” 项目的实施得到山东省药监局和卫健委等相关部门的大力支持，并在山东省千佛山医院副院长辛涛、医学工程部主任范医鲁、医学工程部副主任郭宝浒、材料科副科长汪亮、国药器械山东公司商务部总监井源等各位领导的全力推进下，实现UDI在医院的落地。近日，山东省药监局医疗器械监管处处长吴世福、山东省卫健委医政医管处三级调研员战涛一行到访山东省千佛山医院调研UDI落地情况，山东省千佛山医院副院长辛涛、国药器械山东公司、国药器械新创公司陪同调研。

吴世福处长一行对医用耗材SPD运营服务中心进行实地考察，对千佛山医院的UDI基于SPD项目落地成果进行了深入了解，并对千佛山医院和国药器械开展的UDI落地工作给予了充分肯定和认可，他对UDI在医疗机构中的深入应用提出了建议，希望千佛山医院可以起到示范带头作用，带动UDI在整个山东省内医疗机构的大力推广和应用。