医疗器械安全宣传周∣全方位带您了解医疗器械UDI！（第六篇）

医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第五篇，希望对小伙伴们有所帮助！
三、UDI实施过程及步骤
36.国家医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新?
注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
37.注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些?
实施关键点包括但不限于：选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码、符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和维护数据等。
38.注册人/备案人实施唯一标识的常规流程及具体内容是什么？
针对在唯一标识法规执行要求范围内需要上市销售的产品，注册人/备案人常规流程及开展工作如下：
1) 根据企业生产实际需要依据《医疗器械唯一标识系统规则》相关标准选择发码机构。
2) 企业按照发码机构的标准创建产品标识（DI），完成DI赋码，及相应数据收集整理。
3) 申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当按规定要求在注册/备案管理系统中提交产品唯一标识。
4) 注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，并确定该产品生产标识（PI）的组成，对应生产要求批量生成PI，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体，并保证数据匹配。
5) 注册人/备案人在产品上市销售前依据相应法规通知要求将规定范围内产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，按规定要求在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
6) 产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。特别是医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114号））
7) 根据企业需要和实际情况完成UDI出入库管理与追溯管理。并尝试在更多生产流通使用等环节更可能使用UDI及创造性串联利用相关信息。适当与第三方机构进行合作，但需保证注册人/备案人主体责任能力及符合相应监管要求。
39．注册人/备案人需在什么节点提交医疗器械唯一标识相关信息?
按国家公告要求，在对应的产品范围及日期内，“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条)
40.医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?
答:医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，积极应用唯一标识进行经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务范围广，经营模式多样的企业，可考虑多码并行的配套措施，不断提升信息化管理水平。
41.医疗机构实施 UDI 的建议基本步骤有哪些？
答：面对唯一标识法规执行要求，医疗机构实施 UDI建议基本步骤如下：
1) 组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。
2) 学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等。
3) 改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。
4) 获取国家UDI数据：选择接口对接或下载的方式，获取国家局 UDI 数据库。
5) DI对码：对院内自编码、DI、医保分类编码、计费编码进行对码关联。
6) 应用：采购、收货、验收、入库、出库、使用、结算、不良事件等各个场景应用 UDI 关联记录。建立院内追溯体系。
 

 

 
 

（来源：江苏药监）

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