医疗器械安全宣传周∣全方位带您了解医疗器械UDI！（第七篇）

医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第五篇，希望对小伙伴们有所帮助！
四、国家药监UDI数据库使用相关问答
42.注册人/备案人是否需要上传生产标识(PI)信息至国家药监UDI数据库?
注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，填报举例如图。
43.注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）
44.卫生健康部门和医保部门应该如何使用国家药监 UDI 数据库？
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））
卫生健康部门和医保部门执行过程中其相应数据源头，应尽量采用药监UDI 数据库公布数据。
45.从国家药监 UDI 数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些?
医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过登录 UDI数据库选择数据查询、数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读)
46.医疗机构为什么要进行对码？
医用耗材数据进行对码的主要原因：（1）与国家 UDI 数据库对接，把好器械进院质量关。（2）提高 UDI 进院扫码效率。UDI 在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行 UDI 扫码，如果院内耗材数据未与 DI 映射，则无法实现 UDI 编码的解析；同时，无法通过实物 UDI 标签中的 DI 和国家 UDI 数据库 DI 匹配核对来确认实物真伪。（3）DI 具有医用耗材唯一身份属性，现有器械数据通过对码映射获取国家 UDI 数据库中的 DI，有利于院内耗材数据唯一身份的管理。
47.医疗机构如何进行 DI 对码工作？
手动对码工作量大，效率低。可借助信息化手段，如“UDI 服务公益平台”自动对码功能。该平台注册登录后可免费使用 UDI-DI 对码、数据规范化诊断、资质管理的功能模块。平台位置：中国医疗器械信息网（https://www.cmdi.org.cn/）。医疗机构需确认对码平台的可信及稳定程度。
48.进行对码时，为什么对码比例那么低？
对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家 UDI 数据库中还没有该对码数据，目前国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据国家推进 UDI 的进度要求来进行上报，并不是所有的医疗器械的数据均已上报。
49.DI 对码时，能和耗材国家医保分类与代码同时映射吗？
DI 编码主库为国家 UDI 数据库，国家医保分类与代码主库为国家医保局数据库，两个数据库的建设主体和数据内容不同，目前，两个数据库未进行底层映射。但是，两个数据库都是由生产厂家进行填报，当前生产厂家也逐步在同一个数据库中同步维护两个编码信息，所以，在进行DI对码时，如果国家 UDI 数据库中已上传了国家耗材医保分类与代码，则DI对码时，耗材国家医保分类与代码会实现同步映射。
50.关于账号密码相关问题？
按照《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求，2019 年 12 月医疗器械唯一标识管理信息系统上线试运行，试点工作期间仅向试点企业的试点品种开放唯一标识数据申报功能。试点工作后所有符合国内注册人/备案人要求的企业都可以在网页直接按相应流程申请。
中国药监医疗器械唯一标识数据库网页地址：https://udi.nmpa.gov.cn/
51.系统登录相关问题？
推荐使用 IE11、火狐、Google、360 极速 浏览器进行系统登录。若系统无法登录，请先尝试更换浏览器，或者清理浏览器缓存并重启浏览器。
 

 

 

 

（来源：江苏药监）

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