医疗器械安全宣传周∣全方位带您了解医疗器械UDI！（第十一篇）

医疗器械事关人民生命健康。UDI作为医疗器械的身份证，第三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答第十一篇，希望对小伙伴们有所帮助！

六、产品生产/注册/备案/变更相关具体实操问题

75．产品注册变更或者新产品首次注册的时候，按照法规需要提交UDI信息。一个注册证书下同类产品有很多规格型号，DI是与证书对应还是与规则对应？都需要提交注册吗？

对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）。所以DI是需要对应到具体规格，并且在有文件规定的相应资料需求中提供UDI信息。

76．6月1日开始实施其余三类产品UDI工作即第二批UDI工作，6月1日之前生产的第二批实施范围内的产品要如何对待?

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准（2021年第114号第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告）。所以标签中生产日期在6月1日前的产品仍可不具有UDI，但是6月1日后的产品必须具有，具体销售日期不限定。

77．相同产品给不同客户PI的组成可以增加或删除吗？

在设计UDI结构初期，应与使用下游尽量达成共识，采用一样的结构，不建议UDI结构在不断变化。会增加产品流通使用端及公司管理的沟通工作。

78．产品不上市销售需要UDI吗？

医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作（2021年第114号第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告）。除必须要在时间范围内的实施UDI产品外，从国际来看，整个UDI工作是分级推进的，所以针对有上市计划的产品鼓励不受具体上市时间限制进行UDI预工作，包括赋号、内部信息收集、整理等。其中平台信息发布可以在产品上市前完成规定范围内的工作；针对无上市计划的产品可不需要执行UDI，具体看企业内部的信息管理要求。

79．符合UDI要求，还需要执行6号令吗？

两个法规要求都需要执行，6号令侧重说明书标签的信息规定，UDI法规侧重产品被全链条正确识别监管。

80．对于不同包装层级，可以使用一样的UDI吗？

《医疗器械唯一标识系统规则》解读中说明：产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。同时YY /T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中也明确说明各级别需分配不同的产品标识，所以不可以在不同包装层级使用一样的UDI。具体包装区分方式，详见各发码机构的要求。

81．包装可以只放二维码的标识信息吗？

基于不同的使用条件，目前一维码即条码的设备普及率较高，且采购费用较低。不建议单独使用二维码进行标识。如经过相应沟通确认，确无问题的，可由企业自行决定。

82．一个注册证书下产品有几部分组成，各部分有特殊的贮存环境，如何使用UDI?

建议与证书和技术要求相匹配，在证书范围内，区分整体识别和个别识别，个别识别可以成为整体识别的层级部分之一，形成关联和区分。建议在产品的设计开发过程中就参与考虑相关区分识别工作。

83．实际销售时，经常需要拆开包装进行销售，UDI识别如何处理？

在产品的包装中，UDI最好应赋尽赋，建立各包装层级数量的关系。最少需要完成最小销售单元的UDI赋号及数据注册等工作。在销售过程中，可以逐渐制定最小销售单元规范，以便于各层级标识的固定来减少变动并能符合实际生产销售需求。

84．哪些产品需要本体标识？

高风险类的需要重复使用并有长期追溯跟踪或精确识别需求的产品，现有技术可执行并保证不影响产品性能，在法规指导及客户要求下建议使用本体标识。

85．产品注册变更时，DI是否发生变化？

不一定，与注册变更的具体内容相关，若变更事项与产品本身特性，与追溯识别的目的未发生变化时，DI可不变。

86．已上市的产品如何实施UDI？

根据UDI分步实施要求，待实施范围到您已上市的产品时，通过前述步骤说明执行UDI工作。

87．注册/备案证维护相关问题？

系统已将试点企业涉及注册/备案证信息等基础信息导入，用户登录系统后，可在“注册/备案信息维护”模块查看并维护注册证和备案凭证信息。

若注册证／备案凭证信息不全、有误，企业可通过“新增”、“批量导入”或“维护”操作，自行进行注册证／备案凭证的添加和信息维护。

88．注册/备案关系变更相关问题？

如果某一进口医疗器械的代理人发生变化，变更后的代理人需在系统中提交“注册／备案证代理变更申请”，申请审核通过后，该产品的注册／备案证管理及标识申报将由变更后代理人负责维护。

89．境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗？

首先境外品牌所有者是否为我国药监认可的“注册人/备案人”，为UDI的主体责任方；

其次境外品牌所有者商品是否已经取得在中国销售的相应上市销售许可，并接受中国监管机构的监督审查；

最后应确认境外品牌所有者商品条码是国内药监认可的发码机构所对应的UDI码制,其包装符合中国的法规标准及客户要求,其UDI相应工作要求执行到位，境内生产企业与境外品牌所有者的关系合规合法；

例如GS1的境外品牌所有者其产品条码包装等满足国内相关法规及监管要求，之后可在相应的发码机构的编码中心进行境外码备案后使用，例如详见GS《使用境外注册商品条码备案须知》：http://glb.ancc.org.cn/WSBA/help.pdf

90．进口医疗器械如何办理UDI？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条：进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。

因此，进口医疗器械产品的UDI应由国内总代根据国内医疗器械唯一标识实施要求进行办理和实施。